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ISO27001认证控制要求 文章导读：表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 安全方针 A.5.1 信息安全方针 目标：依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支 持信息安全。 A.5.1.1 信 息 安全 方针 文件 信 息 安全 方针 的评审 控制... 表 A.1 控制目标和控制措施 A.5 安全方针 A.5.1 信息安全方针 目标：依据业务要求和相关法律法规提供管理指导并支持信息安全。 A.5.1.1 信 息 安全 方针 文件 信 息 安全 方针 的评审 控制措施 信息安全方针文件应由管理者批准、发布并传达给所有员工和外部相 关方。 A.5.1.2 控制措施 应按计划的时间间隔或当重大变化发生时进行信息安全方针评审，以 确保它持续的适宜性、充分性和有效性。 A.6 信息安全组织 A.6.1 内部组织 目标：在组织内管理信息 A.6.1.1 信息安全的管 理承诺 信息安全协调 控制措施 管理者应通过清晰的说明、可证实的承诺、明确的信息安全职责分配 及确认，来积极支持组织内的安全。 A.6.1.2 控制措施 信息安全活动应由来自组织不同部门并具备相关角色和工作职责的 代表进行协调。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息安全职责 的分配 信息处理设施 的授权过程 保密性协议 控制措施 所有的信息安全职责应予以清晰地定义。 控制措施 新信息处理设施应定义和实施一个管理授权过程。 控制措施 应识别并定期评审反映组织信息保护需要的保密性或不泄露协议的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 与政府部门的 联系 与特定利益团 体的联系 信息安全的独 立评审 控制措施 应保持与政府相关部门的适当联系。 控制措施 应保持与特定利益团体、其他安全专家组和专业协会的适当联系。 控制措施 组织管理信息安全的方法及其实施（例如信息安全的控制目标、控制 措施、策略、过程和程序）应按计划的时间间隔进行独立评审， 当安 全实施发生重大变化时，也要进行独立评审。 A.6.2 外部各方 目标：保持组织的被外部各方访问、处理、管理或与外部进行通信的信息和信息处理设施的安全。 A.6.2.1 与外部 各方相 关风险的识别 处理与顾客有 关的安全问题 控制措施 应识别涉及外部各方业务过程中组织的信息和信息处理设施的风险， 并在允许访问前实施适当的控制措施。 A.6.2.2 控制措施 应在允许顾客访问组织信息或资产之前处理所有确定的安全要求。 A.6.2.3 处理第三方协 议中的安全问 题 控制措施 涉及访问、处理或管理组织的信息或信息处理设施以及与之通信的第 三方协议，或在信息处理设施中增加产品或服务的第三方协议， 应涵 盖所有相关的安全要求。 A.7 资产管理 A.7.1 对资产负责 目标：实现和保持对组织资产的适当保护。 A.7.1.1 A.7.1.2 资产清单 资产责任人 控制措施 应清晰的识别所有资产，编制并维护所有重要资产的清单。 控制措施 与信息处理设施有关的所有信息和资产应由组织的指定部门或人员 1 承担责任 。 A.7.1.3 资 产 的 合 格 使 控制措施 用 与信息处理设施有关的信息和资产使用允许规则应被确定、形成文件 并加以实施。 A.7.2 信息分类 目标：确保信息受到适当级别的保护。 A.7.2.1 A.7.2.2 分类指南 信息的标记和 处理 控制措施 信息应按照它对组织的价值、法律要求、敏感性和关键性予以分类。 控制措施 应按照组织所采纳的分类机制建立和实施一组合适的信息标记和处 理程序。 A.8 人力资源安全 2 A.8.1 任用 之前 目标：确保雇员、承包方人员和第三方人员理解其职责、考虑对其承担的角色是适合的，以降 低设 施被窃、欺诈和误用的风险。 A.8.1.1 角色和职责 控制措施 雇员、承包方人员和第三方人员的安全角色和职责应按照组织的信息 安全方针定义并形成文件。 A.8.1.2 审查 控制措施 关于所有任用的候选者、承包方人员和第三方人员的背景验证检查应 按照相关法律法规、道德规范和对应的业务要求、被访问信息的 类别 和察觉的风险来执行。 A.8.1.3 任用条款和条 件 控制措施 作为他们合同义务的一部分，雇员、承包方人员和第三方人员应同意 并签署他们的任用合同的条款和条件，这些条款和条件要声明他 们和 组织的信息安全职责。 A.8.2 任用中 目标：确保所有的雇员、承包方人员和第三方人员知悉信息安全威胁和利害关系、他们的职责和义 务、并准备好在其 正常工作过程中支持组织的安全方针，以减少人为过失的风险。 1 解释：术语“责任人”是被认可，具有控制生产、开发、保持、使用和资产安全的个人或实体。术语“责 任人”不指实际上对资产具 有财产权的人。 2 解释：这里的“任用”意指以下不同的情形：人员任用（暂时的或长期的） 、工作角色的指定、工作角色 的变化 、合同的分配及所有这些安排的终止。 A.8.2.1 管理职责 控制措施 管理者应要求雇员、承包方人员和第三方人员按照组织已建立的方针 策略和程序对安全尽心尽力。 A.8.2.2 信息安全意识、 控制措施 教育和培训 组织的所有雇员，适当时，包括承包方人员和第三方人员，应受到与 其工作职能相关的适当 的意识培训和组织方针策略及程序的定期更 新培训。 纪律处理过程 A.8.2.3 控制措施 对于安全违规的雇员，应有一个正式的纪律处理过程。 A.8.3 任用的终止或变化 目标：确保雇员、承包方人员和第三方人员以一个规范的方式退出一个组织或改变其任用关系。 A.8.3.1 A.8.3.2 终止职责 资产的归还 控制措施 任用终止或任用变化的职责应清晰的定义和分配。 控制措施 所有的雇员、承包方人员和第三方人员在终止任用、合同或协议时， 应归还他们使用的所有组织资产。 A.8.3.3 撤销访问权 控制措施 所有雇员、承包方人员和第三方人员对信息和信息处理设施的访问权 应在任用、合同或协议终止时删除，或在变化时调整。 A.9 物理和环境安全 A.9.1 安全区域 目标：防止对组织场所和信息的未授权物理访问、损坏和干扰。 A.9.1.1 物理安全边界 控制措施 应使用安全边界 （诸如墙、 卡控制的入口或有人管理的接待台等屏障） 来保护包含信息和信息处理设施的区域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 安全区域应由适合的入口控制所保护，以确保只有授权的人员才允许 访问。 A.9.1.3 办公室、 房间和 控制措施 设 施 的 安 全 保 应为办公室、房间和设施设计并采取物理安全措施。 护 外部和环境威 胁的安全防 护 在安全区域工 作 A.9.1.4 控制措施 为防止火灾、洪水、地震、爆炸、社会动荡和其他形式的自然或人为 灾难引起的破坏，应设计和采取物理保护措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 应设计和运用用于安全区域工作的物理保护和指南。 公共访问、 交接 控制措施 区安全 访问点（例如交接区）和未授权人员可进入办公场所的其他点应加以 控制，如果可能，要与信息 处理设施隔离，以避免未授权访问。 A.9.2 设备安全 目标：防止资产的丢失、损坏、失窃或危及资产安全以及组织活动的中断。 A.9.2.1 设备安置和保 护 控制措施 应安置或保护设备，以减少由环境威胁和危险所造成的各种风险以及 未授权访问的机会。 A.9.2.2 支持性设施 控制措施 应保护设备使其免于由支持性设施的失效而引起的电源故障和其他 中断。 A.9.2.3 布缆安全 控制措施 应保证传输数据或支持信息服务的电源布缆和通信布缆免受窃听或 损坏。 A.9.2.4 A.9.2.5 设备维护 控制措施 设备应予以正确地维护，以确保其持续的可用性和完整性。 组 织 场 所 外 的 控制措施 设备安全 应对组织场所的设备采取安全措施，要考虑工作在组织场所以外的不 同风险。 设备的安全 处 置或再利用 资产的移动 A.9.2.6 控制措施 包含储存介质的设备的所有项目应进行检查，以确保在销毁之前，任 何敏感信息和注册软件已被删除或安全重写。 A.9.2.7 控制措施 设备、信息或软件在授权之前不应带出组织场所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和职责 目标：确保正确、安全的操作信息处理设施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 变更管理 责任分割 控制措施 操作程序应形成文件、保持并对所有需要的用户可用。 控制措施 对信息处理设施和系统的变更应加以控制。 控制措施 各类责任及职责范围应加以分割，以降低未授权或无意识的修改或者 不当使用组织资产的机会。 A.10.1.4 开发、测试和 运行设施分离 控制措施 开发、测试和运行设施应分离，以减少未授权访问或改变运行系统的 风险。 A.10.2 第三方服务交付管理 目标：实施和保持符合第三方服务交付协议的信息安全和服务交付的适当水准。 A.10.2.1 服务交付 控制措施 应确保第三方实施、运行和保持包含在第三方服务交付协议中的安全 控制措施、服务定义和交付水准。 A.10.2.2 第三方服务的 监视和评审 第三方服务的 变更管理 控制措施 应定期监视和评审由第三方提供的服务、报告和记录，审核也应定期 执行。 A.10.2.3 控制措施 应管理服务提供的变更，包括保持和改进现有的信息安全方针策略、 程序和控制措施，要考虑业务系统和涉及过程的关键程度及风险 的再 评估。 A.10.3 系统规划和验收 目标：将系统失效的风险降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 资源的使用应加以监视、调整，并应作出对于未来容量要求的预测， 以确保拥有所需的系统性能。 A.10.3.2 系统验收 控制措施 应建立对新信息系统、升级及新版本的验收准则，并且在开发中和验 收前对系统进行适当的测试。 A.10.4 防范恶意和移动代码 目标：保护软件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制恶意代码 控制措施 应实施恶意代码的监测、预防和恢复的控制措施，以及适当的提高用 户安全意识的程序。 A.10.4.2 控制移动代码 控制措施 当授权使用移动代码时，其配置应确保授权的移动代码按照清晰定义 的安全策略运行，应阻止执行未授权的移动代码。 A.10.5 备份 目标：保持信息和信息处理设施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息备份 控制措施 应按照已设的备份策略，定期备份和测试信息和软件。 A.10.6 网络安全管理 目标：确保网络中信息的安全性并保护支持性的基础设 施。 A.10.6.1 网络控制 控制措施 应充分管理和控制网络，以防止威胁的发生，维护系统和使用网络的 应用程序的安全，包括传输中的信息。 A.10.6.2 网络服务的安 全 控制措施 安全特性、服务级别以及所有网络服务的管理要求应予以确定并包括 在所有网络服务协议中，无论这些服务是由内部提供的还是外包 的。 A.10.7 介质处置 目标：防止资产遭受未授权泄露、修改、移动或销毁以及业务活动的中断。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移动 介质的 管理 介质的处置 信息处理程序 控制措施 应有适当的可移动介质的管理程序。 控制措施 不再需要的介质，应使用正式的程序可靠并安全地处置。 控制措施 应建立信息的处理及存储程序，以防止信息的未授权的泄漏或不当使 用。 A.10.7.4 系统文件安全 控制措施 应保护系统文件以防止未授权的访问。 A.10.8 信息的交换 目标：保持组织内信息和软件交换及与外部组织信息和软件交换的安全。 A.10.8.1 信息交换策略 和程序 控制措施 应有正式的交换策略、程序和控制措施，以保护通过使用各种类型通 信设施的信息交换。 A.10.8.2 A.10.8.3 交换协议 运输中的物理 介质 电子消息发送 业务信息系统 控制措施 应建立组织与外部团体交换信息和软件的协议。 控制措施 包含信息的介质在组织的物理边界以外运送时，应防止未授权的访 问、不当使用或毁坏。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在电子消息发送中的信息应给予适当的保护。 控制措施 应建立并实施策略和程序，以保护与业务信息系统互联相关的信息。 A.10.9 电子商务服务 目标：确保电子商务服务的安全及其安全使用。 A.10.9.1 电子商务 控制措施 包含在使用公共网络的电子商务中的信息应受保护，以防止欺诈活 动、合同争议和未授权的泄露和修改。 A.10.9.2 在线交易 控制措施 包含在在线交易中的信息应受保护，以防止不完全传输、错误路由、 未授权的消息篡改、未授权的泄露、未授权的消息复制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系统中可用信息的完整性应受保护，以防止未授权的修 改。 A.10.10 监视 目标：检测未经授权的信息处理活动。 A.10.10.1 审核日志 控制措施 应产生记录用户活动、异常和信息安全事态的审核日志，并要保持一 个已设的周期以支持将来的调查和访问控制监视。 A.10.10.2 A.10.10.3 监视系统的使 用 日志信息的保 护 管理员和操作 员日志 故障日志 时钟同步 控制措施 应建立信息处理设施的监视使用程序，监视活动的结果要经常评审。 控制措施 记录日志的设施和日志信息应加以保护，以防止篡改和未授权的访 问。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系统管理员和系统操作员活动应记入日志。 控制措施 故障应被记录、分析，并采取适当的措施。 控制措施 一个组织或安全域内的所有相关信息处理设施的时钟应使用已设的 精确时间源进行同步。 A.11 访问控制 A.11.1 访问控制的业务要求 目标：控制对信息的访问。 A.11.1.1 访问控制策略 控制措施 访问控制策略应建立、形成文件，并基于业务和访问的安全要求进行 评审。 A.11.2 用户访问管理 目标：确保授权用户访问信息系统，并防止未授权的访问。 A.11.2.1 用户注册 控制措施 应有正式的用户注册及注销程序，来授权和撤销对所有信息系统及服 务的访问。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊权限管理 用户口令管理 用户访问权的 复查 控制措施 应限制和控制特殊权限的分配及使用。 控制措施 应通过正式的管理过程控制口令的分配。 控制措施 管理者应定期使用正式过程对用户的访问权进行复查。 A.11.3 用户职责 目标：防止未授权用户对信息和信息处理设施的访问、危害或窃取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 无人 值守的用 户设备 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 应要求用户在选择及使用口令时，遵循良好的安全习惯。 控制措施 用户应确保无人值守的用户设备有适当的保护。 控制措施 应采取清空桌面上文件、可移动存储介质的策略和清空信息处理设施 屏幕的策略。 A.11.4 网络访问控制 目标：防止对网络服务的未授权访问。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用网络 服务 的策略 外部连接的用 户鉴别 网络上的设备 标识 远程诊断和配 置端口的保护 网络隔离 网络连接控制 控制措施 用户应仅能访问已获专门授权使用的服务。 控制措施 应使用适当的鉴别方法以控制远程用户的访问。 控制措施 应考虑自动设备标识，将其作为鉴别特定位置和设备连接的方法。 控制措施 对于诊断和配置端口的物理和逻辑访问应加以控制。 控制措施 应在网络中隔离信息服务、用户及信息系统。 控制措施 对于共享的网络，特别是越过组织边界的网络，用户的联网能力应按 照访问控制策略和业务应用要求加以限制（见 11.1）。 A.11.4.7 网络路由控制 控制措施 应在网络中实施路由控制，以确保计算机连接和信息流不违反业务应 用的访问控制策略。 A.11.5 操作系统访问控制 目标：防止对操作系统的未授权访问。 A.11.5.1 A.11.5.2 安全登录程序 用户标识和鉴 别 控制措施 访问操作系统应通过安全登录程序加以控制。 控制措施 所有用户应有 的、 其个人使用的标识符（用户 ID），应选择 一种适当的鉴别技术证实用户所宣称的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系统 系统实用工具 的使用 会话超时 联机时间的限 定 控制措施 口令管理系统应是交互式的，并应确保优质的口令。 控制措施 可能超越系统和应用程序控制的实用工具的使用应加以限制并严格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活动会话应在一个设定的休止期后关闭。 控制措施 应使用联机时间的限制，为高风险应用程序提供额外的安全。 A.11.6 应用和信息访问控制 目标：防止对应用系统中信息的未授权访问。 A.11.6.1 信息访问限制 控制措施 用户和支持人员对信息和应用系统功能的访问应依照已确定的访问 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系统隔离 控制措施 敏感系统应有专用的（隔离的）运算环境。 A.11.7 移动计算和远程工作 目标：确保使用可移动计算和远程工作设施时的信息安全。 A.11.7.1 移动计算和通 信 远程工作 控制措施 应有正式策略并且采用适当的安全措施，以防范使用移动计算和通信 设施时所造成的风险。 A.11.7.2 控制措施 应为远程工作活动开发和实施策略、操作计划和程序。 A.12 信息系统获取、开发和维护 A.12.1 信息系统的安全要求 目标：确保安全是信息系统的一个有机组成部分。 A.12.1.1 安全要 求分析 和说明 控制措施 在新的信息系统或增强已有信息系统的业务要求陈述中，应规定对安 全控制措施的要求。 A.12.2 应用中的正确处理 目标：防止应用系统中的信息的错误、遗失、未授权的修改及误用。 A.12.2.1 A.12.2.2 输入数据验证 内部处理的控 制 消息完整性 控制措施 输入应用系统的数据应加以验证，以确保数据是正确且恰当的。 控制措施 验证检查应整合到应用中，以检查由于处理的错误或故意的行为造成 的信息的讹误。 A.12.2.3 控制措施 应用中的确保真实性和保护消息完整性的要求应得到识别，适当的控 制措施也应得到识别并实施。 A.12.2.4 输出数据验证 控制措施 从应用系统输出的数据应加以验证，以确保对所存储信息的处理是正 确的且适于环境的。 A.12.3 密码控制 目标：通过密码方法保护信息的保密性、真实性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密码控制 的策略 密钥管理 控制措施 应开发和实施使用密码控制措施来保护信息的策略。 控制措施 应有密钥管理以支持组织使用密码技术。 A.12.4 系统文件的安全 目标：确保系统文件的安全 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 运行软件的控 制 系统测试数据 的保护 控制措施 应有程序来控制在运行系统上安装软件。 控制措施 测试数据应认真地加以选择、保护和控制。 对 程 序 源 代 码 控制措施 的访问控制 应限制访问程序源代码。 A.12.5 开发和支持过程中的安全 目标：维护应用系统软件和信 息的安全。 A.12.5.1 变更控制程序 控制措施 应使用正式的变更控制程序控制变更的实施。 A.12.5.2 操作系统变更 后应用的技术 评审 软件包变更的 限制 信息泄露 外包软件开发 控制措施 当操作系统发生变更后，应对业务的关键应用进行评审和测试，以确 保对组织的运行和安全没有负面影响。 A.12.5.3 控制措施 应对软件包的修改进行劝阻，限制必要的变更，且对所有的变更加以 严格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 应防止信息泄露的可能性。 控制措施 组织应管理和监视外包软件的开发。 A.12.6 技术脆弱性管理 目标：降低利用公布的技术脆弱性导致的风险。 A.12.6.1 技 术 脆 弱 性 的 控制措施 应及时得到现用信 息系统技术脆弱性的信息，评价组织对这些脆弱性 控制 的暴露程度，并采取适当的措施来处理相关的风险。 A.13 信息安全事件管 理 A.13.1 报告信息安全事态和弱点 目标：确保与信息系统有关的信息安全事态和弱点能够以某种方式传达，以便及时采取纠正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 报告信息安全 事态 报告安全弱点 控制措施 信息安全事态应该尽可能快地通过适当的管理渠道进行报告。 控制措施 应要求信息系统和服务的所有雇员、承包方人员和第三方人员记录并 报告他们观察到的或怀疑的任何系统或服务的安全弱点。 A.13.2 信息安全事件和改进的管理 目标：确保采用一致和有效的方法对信息安全事件进行管理。 A.13.2.1 职责和程序 控制措施 应建立管理职责和程序，以确保能对信息安全事件做出快速、有效和 有序的响应。 A.13.2.2 A.13.2.3 对信息安全事 件的总结 证据的收集 控制措施 应有一套机制量化和监视信息安全事件的类型、数量和代价。 控制措施 当一个信息安全事件涉及到诉讼（民事的或刑事的），需要进一步对 个人或组织进行起诉时，应收集、保留和呈递证据，以使证据符 合相 关诉讼管辖权。 A.14 业务连续性管理 A.14.1 业务连续性管理的信息安全方面 目标：防止业务活动中断，保护关键业务过程免受信息系统重大失误 或灾难的影响，并确保它们的 及时恢复。 A.14.1.1 业务连续性管 理过程中包含 的信息安全 业务连续性和 风险评估 制定和实施 包 含信息安全的 连续性计划 业务连续性计 划框架 测试、维护和 再评估业务连 续性计划 控制措施 应为贯穿于组织的业务连续性开发和保持一个管理过程，以解决组织 的业务连续性所需的信息安全要求。 A.14.1.2 控制措施 应识别能引起业务过程中断的事态，这种中断发生的概率和影响，以 及它们对信息安全所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 应制定和实施计划来保持或恢复运行，以在关键业务过程中断或失败 后能够在要求的水平和时间内确保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 应保持一个 的业务连续性计划框架，以确保所有计划是一致的， 能够协调地解决信息安全要求，并为测试和维护确定优先级。 A.14.1.5 控制措施 业务连续性计划应定期测试和更新，以确保其及时性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目标：避免违反任何法律、法令、法规或合同义务，以及任何安全要求。 A.15.1.1 可用法律的 识 别 控制措施 对每一个信息系统和组织而言，所有相关的法令、法规和合同要求， 以及为满足这些要求组织所采用的方法，应加以明确地定义、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 识 产 权 （IPR） 保护组织的记 录 数据保护和个 人信息的隐私 控制措施 应实施适当的程序，以确保在使用具有知识产权的材料和具有所有权 的软件产品时，符合法律、法规和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 应防止重要的记录遗失、毁坏和伪造，以满足法令、法规、合同和业 务的要求。 A.15.1.4 控制措施 应依照相关的法律、法规和合同条款的要求，确保数据保护和隐私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止滥用信息 处理设施 密码控制措施 的规则 控制措施 应禁止用户使用信息处理设施用于未授权的目的。 控制措施 使用密码控制措施应遵从相关的协议、法律和法规。 A.15.2 符合安全策略和标准以及技术符合性 目标：确保系统符合组织的安全策略及标准。 A.15.2.1 符合安全策略 和标准 技术符 合性检 查 控制措施 管理人员应确保在其职责范围内的所有安全程序被正确地执行，以确 保符合安全策略及标准。 A.15.2.2 控制措施 信息系统应被定期检查是否符合安全实施标准。 A.15.3 信息系统审核考虑 目标：将信息系统审核过程的有效性 化，干扰小化。 A.15.3.1 信息系统审核 控制措施 信息系统 审核 工具的保护 控 制措施 涉及对运行系统检查的审核要求和活动，应谨慎地加以规划并取得批 准，以便小化造成业务过程中断的风险。 A.15.3.2 控制措施 对于信息系统审核工具的访问应加以保护，以防止任何可能的滥用或 损害。
医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括健康人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、安全性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的预防为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与健康，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗安全。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗安全、预防为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行全面的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动全面地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 预防措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 预防措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。
