【ISO28000认证 公司多久】-订购[博慧达]
发布时间:2024-05-29 12:13:17 公司名称:[韶关]博慧达ISO9000认证
产品参数 | |
---|---|
产品价格 | 电联/套 |
发货期限 | 当天 |
供货总量 | 999 |
运费说明 | 面议 |
韶关IATF16949认证的详细介绍
今日新品 服务至上
ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。
韶关博慧达ISO9000认证本着'质优效率,守约重誉'的经营理念和服务宗旨为广大客户提供质优价廉的产品和售后服务,得到了各界新老用户的支持和赞誉。我公司郑重承诺,在同等的质量下,保证以低廉的价格,完善的服务,崇高的信誉来答谢各界朋友的支持和厚爱。
公司秉承“以质量求发展,以服务求生存”的原则,并始终坚持“安全为上、用户为先、质量为先、服务为先、信誉至上”的企业宗旨,并将这一思想始终贯穿在产、供、销等整个企业运行过程之中。凭借科学有序的管理模式、先进技术和设计理念、稳定可靠的产品质量、开拓创新销售理念和及时完善的售前售后服务,赢得了用户的一致赞誉;公司不断加大科技投入力度,在日益激烈的全球化市场竞争中实现公司的可持续发展,力创行业品质、价值新典范。公司对人才一直贯彻“汇聚人才、尊重人才、贤有多大,台有多大”的用人原则,对客户秉承着“提供良好产品、实惠价格、创新的技术、完善的服务”合作原则,我们热忱欢迎各界宾朋莅临鸿海,加入鸿海,携手发展,共创辉煌!